Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων ενέκρινε την τροποποίηση της Άδειας Κυκλοφορίας του Cervarix, εμβολίου για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.

Η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας υποστηρίζεται από τα κλινικά δεδομένα της μελέτης PATRICIA, της μεγαλύτερης κλινικής μελέτης αξιολόγησης αποτελεσματικότητας εμβολίου έναντι του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, και αναγνωρίζει ότι το Cervarix έχει δείξει αποτελεσματικότητα πέραν από τους ΗPV 16 και 18, τους δύο τύπους που συμπεριλαμβάνονται στο εμβόλιο.

Η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος του Cervarix τροποποιήθηκε ώστε να συμπεριλάβει την πρόληψη προκαρκινικών αλλοιώσεων και καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται αιτιολογικά με συγκεκριμένους τύπους του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV) και περιλαμβάνει πλέον στοιχεία που δείχνουν την αποτελεσματικότητα του Cervarix έναντι των δύο τύπων που περιέχει το εμβόλιο (HPV 16 και 18) αλλά και των τριών επόμενων συχνότερων ογκογόνων τύπων (HPV 31, 33 και 45).* Στο σύνολό τους, οι πέντε αυτοί HPV τύποι (16,18,31,33 και 45) ευθύνονται για περισσότερο από το 80% όλων των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.3


* Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι διαφορετική για κάθε έναν από τους τύπους HPV 16, 18, 31, 33 και 45 και διαφοροποιείται ανάλογα με τις ηλικιακές ομάδες γυναικών και τα τελικά σημεία αξιολόγησης.


Ο εμβολιασμός είναι ένας τρόπος πρόληψης που βοηθά τις γυναίκες να προστατευθούν από τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας
Κάθε δύο λεπτά, μια γυναίκα πεθαίνει από καρκίνο του τραχήλου της μήτρας παγκοσμίως. Στην Ελλάδα υπολογίζεται ότι κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται 580 νέα περιστατικά καρκίνου του τραχήλου και 240 γυναίκες χάνουν τη μάχη με τον καρκίνο αυτό.

Προστασία έναντι του ιού HPV
Οι τύποι 16 και 18 του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων είναι υπεύθυνοι για περίπου το 70% των περιστατικών καρκίνου τραχήλου της μήτρας παγκοσμίως, με τους τύπους 31, 33 και 45 να είναι οι αμέσως επόμενοι συχνότεροι ογκογόνοι τύποι. Μαζί με τους HPV 16 και 18, οι τύποι HPV 31, 33 και 45 είναι οι πέντε πιο συχνοί τύποι, υπεύθυνοι για περίπου το 82% όλων των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Ο HPV 16 είναι ο πιο συχνός ογκογόνος τύπος και εντοπίζεται στο 54% περίπου των καρκίνων του τραχήλου, ενώ ο HPV 18 είναι ο δεύτερος συχνότερος τύπος παγκοσμίως, υπεύθυνος για το 16% των περιπτώσεων του καρκίνου αυτού.

Η προστασία έναντι των HPV τύπων 16, 18 και 45 είναι ιδιαίτερα σημαντική διότι αυτοί οι τύποι σχετίζονται με το 90% περίπου των περιπτώσεων αδενοκαρκινώματος, που αντιστοιχεί στο 10-12% όλων των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.8Το αδενοκαρκίνωμα είναι μία επιθετική μορφή καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, πιο συχνή στις νεαρές γυναίκες και πιο δύσκολα ανιχνεύσιμη με το τεστ Παπανικολάου.

Κλινικές μελέτες δείχνουν διευρυμένη προστασία του Cervarix έναντι του HPV

Η κλινική μελέτη PATRICIA (PApilloma TRIal Cervical cancer In young Adults), η μεγαλύτερη κλινική δοκιμή αποτελεσματικότητας εμβολίου έναντι του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, διεξήχθη ώστε να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα του Cervarix έναντι προκαρκινικών αλλοιώσεων (CIN 2+) που προκαλούνται από τους τύπους HPV 16 και 18.
Στις γυναίκες που συμμορφώθηκαν με το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής (το 87% του συνολικού δείγματος), το Cervarix επέδειξε 92.9% προστασία έναντι των τραχηλικών προκαρκινικών αλλοιώσεων (τραχηλική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία 2+ ή CIN 2+) που σχετίζεται με τους τύπους HPV 16 και 18.5 Οι HPV 16 και 18 είναι υπεύθυνοι για πάνω από το 70% των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας παγκοσμίως
Η μελέτη έδειξε ότι το Cervarix προσέφερε σημαντική επιπρόσθετη προστασία έναντι προκαρκινικών αλλοιώσεων που δεν οφείλονταν στους τύπους HPV 16 και/ή 182*
Έχει εκτιμηθεί ότι το Cervarix μπορεί να προσφέρει τουλάχιστον 10% επιπλέον προστασία έναντι του καρκίνου του τραχήλου από την προστασία έναντι των ογκογόνων τύπων HPV 16 και 18 μόνο.** Η επιπρόσθετη αυτή προστασία οφείλεται στην αποτελεσματικότητα του Cervarix έναντι των HPV τύπων 31, 33 και 45.

Tα εμβόλια έναντι του καρκίνου τραχήλου της μήτρας διατίθενται μέσω του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμού, από όλα τα ασφαλιστικά ταμεία στην Ελλάδα δωρεάν για τα κορίτσια και τις νέες γυναίκες 12-26 ετών.

Έως σήμερα το Cervarix έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 110 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των 27 χωρών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, των ΗΠΑ, της Αυστραλίας, της Βραζιλίας, της Νότιας Κορέας, του Μεξικού, της Ταιβάν, της Ιαπωνίας και της Νοτίου Αφρικής. Διατίθεται επίσης μέσω του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας σε ειδικές τιμές για τις αναπτυσσόμενες χώρες.

** Η διευρυμένη προστασία θα μπορούσε να αντιπροσωπεύει 11-16% επιπλέον προστασία έναντι του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας επιπλέον της προστασίας που παρέχεται από την αποτελεσματικότητα έναντι των HPV 16 και 18.