ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
01/11/2019

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), προέβη σε θετική γνωμοδότηση συστήνοντας την υπό όρους έγκριση του εμβολίου V920 Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, ζων εξασθενημένο εμβόλιο). Το εμβόλιο, αναμένεται να εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή με ένδειξη για τον εμβολιασμό, ατόμων ηλικίας 18 ετών και άνω, έναντι της ασθένειας του Έμπολα (EVD), που προκαλείται από τον ιό ‘Εμπολα του Ζαΐρ. Η χρήση του εμβολίου θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
Η θετική γνωμοδότηση από την CHMP που ολοκληρώθηκε μέσω επιταχυνόμενης διαδικασίας αξιολόγησης αναμένεται να επικυρωθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Σε περίπτωση θετικής εισήγησης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, θα δοθεί κεντρική άδεια κυκλοφορίας με ενιαία σήμανση, ισχύουσα και στα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και στα κράτη-μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία. Η χορήγηση του εμβολίου εξετάζεται και από τις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής.
«Η θετική εισήγηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αντιπροσωπεύει την πολύ σημαντική πρόοδο που έχουμε κάνει ως προς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου, για την προστασία των ανθρώπων από τον ιό ‘Εμπολα του Ζαΐρ σε περιοχές που έχει εμφανιστεί ο ιός και έχουν άμεση ανάγκη», δήλωσε ο Δρ Roger M. Perlmutter, πρόεδρος της Merck Research Laboratories. «Το έργο μας δεν θα ήταν εφικτό, χωρίς την συνεχόμενη προσπάθεια και συνεργασία, πολλών διαφορετικών ανθρώπων από διαφορετικούς φορείς, όπως του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) και πολλών άλλων κυβερνητικών και μη-κυβερνητικών οργανώσεων, που εργάστηκαν άοκνα για την ανάπτυξη αυτού του σημαντικού εμβολίου. Βασική μας προτεραιότητα είναι η αδειοδότηση της γερμανικής εργοστασιακής μας μονάδας για τη παραγωγή του σκευάσματος, ώστε να υπάρξει η απαραίτητη ποσότητα εμβολίων για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας παγκοσμίως».

Σχετικά με το V920
Το V920 σχεδιάστηκε αρχικά από επιστήμονες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων του Εθνικού Εργαστηρίου Μικροβιολογίας του Καναδά και στη συνέχεια παραχωρήθηκε η άδειά του σε θυγατρική εταιρεία του Ομίλου NewLink Genetics. Στα τέλη του 2014, όταν η επιδημία Έμπολα στη δυτική Αφρική έφτασε στο αποκορύφωμά της, η MSD έλαβε την άδεια χρήσης του V920 από τη NewLink Genetics. Από τότε, η εταιρεία συνεργάστηκε στενά με διάφορους εξωτερικούς συνεργάτες συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων, της Υπηρεσίας Βιοϊατρικής Ανάπτυξης και Αναπτυξιακής Έρευνας του τμήματος Υγείας και Ανθρώπινης υπηρεσίας (BARDA) και του τμήματος Προγραμμάτων Μείωσης Απειλών για την Άμυνα (DTRA) καθώς και το Κοινό Πρόγραμμα Απόκτησης Εμβολιασμού (JVAP), ώστε να δημιουργηθεί ένα ευρύ πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που χρηματοδοτείται και από την αμερικανική κυβέρνηση.
Η MSD είναι υπεύθυνη τόσο για τις προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης όσο και για τις ενέργειες σχετικά με την παραγωγή και αδειοδότηση του εμβολίου V920 ενώ έχει δεσμευθεί να συνεργαστεί στενά με όλους τους ενδιαφερόμενους φορείς για την επιτάχυνση ανάπτυξης, παραγωγής και διανομής του εμβολίου.