ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
07/11/2019

Η DEMO ΑΒΕΕ με τη Mylan Ελλάδας ανακοινώνουν τη στρατηγική συνεργασία τους, όσον αφορά την αποκλειστική κυκλοφορία και διανομή στην Ελλάδα από την DEMO ΑΒΕΕ, του βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης της Mylan για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις. Η εν λόγω συνεργασία θα ενισχύσει τη θέση αμφότερων των εταιρειών στο πεδίο της ογκολογίας. Το νέο σκεύασμα έρχεται να προστεθεί και να εμπλουτίσει το ήδη υπάρχον χαρτοφυλάκιο βιοομοειδών φαρμάκων που διανέμονται από τη DEMO ΑΒΕΕ στην Ελλάδα.

H τραστουζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με HER2 θετικό πρώιμο καρκίνο μαστού (ΠΚΜ), μεταστατικό καρκίνο μαστού (ΜΚΜ) και μεταστατικό καρκίνο στομάχου (ΜΚΣ). Υπό την επίβλεψη του αντίστοιχου θεράποντος ιατρού, μπορεί να συνταγογραφείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ανάλογα με τη σχετική διάγνωση.

Ο κ. Γιώργος Παναγάκης, Γενικός Διευθυντής της Mylan στην Ελλάδα και την Κύπρο, σχολίασε: «Το 2018 στην Ελλάδα καταγράφηκαν 7.734 νέα περιστατικά γυναικών με καρκίνο του μαστού . Η Mylan έχει δεσμευτεί να συμβάλλει στην αύξηση της πρόσβασης ασθενών με HER2 θετικό καρκίνο μαστού και καρκίνο στομάχου στη θεραπεία, με μείωση του κόστους για το σύστημα υγείας. Είμαστε υπερήφανοι που συνεργαζόμαστε με τη DEMO ώστε να παρέχουμε πιο προσιτές οικονομικά θεραπείες με βιοομοειδή, όπως η τραστουζουμάμπη, σε ασθενείς στην Ελλάδα, πέραν των άλλων σημαντικών φαρμάκων που θέτουμε σε κυκλοφορία από το χαρτοφυλάκιο βιοομοειδών φαρμάκων μας».

Ο κ. Δημήτρης Δέμος, Γενικός Διευθυντής της DEMO ανέφερε: «Η συνεργασία μας με την Mylan Ελλάδας για την αποκλειστική κυκλοφορία και διανομή από την εταιρεία μας του βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, είναι ένα γεγονός που μας γεμίζει με υπερηφάνεια αλλά και αίσθημα ευθύνης απέναντι στον Έλληνα ασθενή και την Ελληνική Πολιτεία. Οι προσιτές οικονομικά θεραπείες και η πρόσβαση του Έλληνα ασθενή σε αυτές είναι θέματα καίρια για το σύστημα Υγείας. Για εμάς στη DEMO, η αξία δεν βρίσκεται μόνο στην ποιότητα των φαρμάκων μας. Βρίσκεται στην ικανότητα να ανταποκρινόμαστε στις ανάγκες των ασθενών».

Ο καρκίνος αποτελεί τη δεύτερη σημαντικότερη αιτία θνησιμότητας και νοσηρότητας στην Ευρώπη. Όσον αφορά τον καρκίνο του μαστού μόνο, η συχνότητα εμφάνισης (δεδομένα 2018, ΠΟΥ) είναι 562.000 άτομα στην ευρωπαϊκή επικράτεια του ΠΟΥ με πάνω από 400.000 στις 28 χώρες της ΕΕ.

Η εισαγωγή «αντι-HER2» σκευασμάτων στη θεραπεία ασθενών με HER2+ καρκίνο μαστού, που αποτελεί την πλέον επιθετική μορφή της νόσου, οδήγησε σε σημαντική αύξηση της επιβίωσης τόσο στο πρώιμο όσο και στο προχωρημένο στάδιο.

Η κυκλοφορία της τραστουζουμάμπης πραγματοποιείται κατόπιν της θετικής γνωμοδότησης της CHMP τον Οκτώβριο του 2018 και (της έγκρισης) της άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη τον Δεκέμβριο του 2018. Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από την κλινική μελέτη φάσης III (HERITAGE) η οποία περιλάμβανε αξιολόγηση της ομοιότητας σε αναλυτικές δοκιμές, προκλινικές και κλινικές μελέτες. Τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ποιότητα, τη δραστικότητα και την ασφάλεια και, ως εκ τούτου, τεκμηριώθηκε η βιοομοιότητα με το προϊόν αναφοράς.

Η Mylan κυκλοφόρησε το πρώτο βιοομοειδές της το 2014, ένα βιοομοειδές της τραστουζουμάμπης. Το εν λόγω προϊόν πωλείται σε περισσότερες από 65 χώρες σε όλον τον κόσμο.

Σχετικά με τη μελέτη HERITAGE

Η HERITAGE είναι μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της συγκριτικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της τραστουζουμάμπης, βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης (προηγουμένως γνωστό ως MYL-1401O), έναντι τραστουζουμάμπης αναφοράς. Οι επιλέξιμοι ασθενείς είχαν κεντρικά επιβεβαιωμένο, μετρήσιμο HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού χωρίς προηγούμενη χορήγηση χημειοθεραπείας ή τραστουζουμάμπης για μεταστατική νόσο. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε βιοομοειδές της τραστουζουμάμπης είτε επώνυμο φάρμακο τραστουζουμάμπης με ντοσεταξέλη ή πακλιταξέλη για οκτώ κύκλους κατ’ ελάχιστον. Η χορήγηση τραστουζουμάμπης συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο είναι η συνολική ανταπόκριση την εβδομάδα 24 μέσω τυφλής κεντρικής αξιολόγησης σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση. Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονται η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, η συνολική επιβίωση και η ασφάλεια. Υπολογίστηκε μέγεθος δείγματος 456 ασθενών ώστε να καταδειχθεί η ισοδυναμία όσον αφορά τη συνολική ανταπόκριση την εβδομάδα 24 για το βιοομοειδές της τραστουζουμάμπης έναντι επώνυμου φαρμάκου τραστουζουμάμπης, που ορίστηκε ως διάστημα εμπιστοσύνης 90% για την αναλογία καλύτερης συνολικής ανταπόκρισης εντός του περιθωρίου ισοδυναμίας. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο έχει αναφερθεί στο παρελθόν: το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης σε ασθενείς με HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού την εβδομάδα 24 ήταν ισοδύναμο μεταξύ της ομάδας που έλαβε βιοομοειδές της τραστουζουμάμπης και της ομάδας που έλαβε τραστουζουμάμπη. Η μακροπρόθεσμη παρακολούθηση 36 μηνών κατέδειξε παρόμοια ασφάλεια του βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης και της τραστουζουμάμπης αναφοράς ως μονοθεραπεία, χωρίς να παρατηρηθούν νέα σήματα ασφάλειας και χωρίς βασικές διαφορές στις τοξικότητες. Η παρόμοια διάμεση συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο προϊόντων υποστηρίζει περαιτέρω το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης .

Σχετικά με την τραστουζουμάμπη

Οι βιολογικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των μονοκλωνικών αντισωμάτων, έχουν αυξήσει τις θεραπευτικές επιλογές και έχουν βελτιώσει τις εκβάσεις σε ορισμένες μορφές καρκίνου. Η τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έχει βελτιώσει την ανταπόκριση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και τη συνολική επιβίωση για τον ERBB2 [προηγουμένως γνωστό ως υποδοχέα του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2) ή HER2/neu] θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού και έχει βελτιώσει την επιβίωση στον πρώιμο ERBB2 θετικό καρκίνο μαστού και τον ERBB2 θετικό μεταστατικό καρκίνο στομάχου σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.