ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
21/07/2021

Η Φαρμακευτική Εταιρεία Janssen της Johnson & Johnson ανακοίνωσε αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (OS) από τη μελέτη Φάσης 3 MAIA (NCT02252172) τα οποία δείχνουν ότι η προσθήκη daratumumab σε λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (D-Rd) οδήγησε σε στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης σε σχέση με τη θεραπεία μόνο με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Rd) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα (ΝΔΠΜ) οι οποίοι ήταν ακατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ΑΜΜΑΚ) και έλαβαν θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου. Τα δεδομένα αυτά αναδείχθηκαν στη Διαδικτυακή Συνέντευξη Τύπου της Ευρωπαϊκής Αιματολογικής Εταιρείας (EHA) 2021 και θα παρουσιαστούν ως έκτακτη περίληψη κατά τη διάρκεια του Διαδικτυακού Συνεδρίου της EHA (Περίληψη #LB1901).

Στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση της OS διαπιστώθηκε ότι έπειτα από διάμεση παρακολούθηση σχεδόν 5 ετών (56,2 μηνών), παρατηρήθηκε μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 32 τοις εκατό στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με D-Rd έναντι του σκέλους που έλαβε Rd. Η διάμεση OS δεν επιτεύχθηκε σε κανένα από τα δύο σκέλη [λόγος κινδύνου (HR): 0,68, 95 τοις εκατό διάστημα εμπιστοσύνης (CI), 0,53-0,86, p=0,0013]. Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) δεν επιτεύχθηκε μετά από σχεδόν 5 έτη και το όφελος στην PFS που παρατηρήθηκε με την D-Rd διατηρήθηκε, με μείωση του κινδύνου για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο κατά 47 τοις εκατό [HR: 0,53, 95 τοις εκατό CI, 0,43-0,66, p<0,0001]. Αναμένεται ότι τα δεδομένα αυτά θα αποτελέσουν τη βάση για την υποβολή μελλοντικών αιτημάτων προς τις κανονιστικές αρχές.

«Με κάθε υποτροπή, η θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος γίνεται πιο πολύπλοκη. Για αυτό, είναι εξαιρετικά σημαντικό να πετυχαίνουμε βαθιές θεραπευτικές ανταποκρίσεις και βελτιωμένη επιβίωση με την πρώτη γραμμή θεραπείας», ανέφερε ο Thierry Facon*, M.D., Καθηγητής Αιματολογίας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Λιλ στη Γαλλία και ερευνητής της μελέτης. «Τα αποτελέσματα αυτά συνηγορούν ξεκάθαρα υπέρ της χρήσης του συνδυασμού daratumumab, λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης ως νέου πρότυπου φροντίδας για την παράταση της επιβίωσης και τη βελτίωση των κλινικών εκβάσεων σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση».

Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη MAIA (n=737) είχαν διαγνωστεί με ΝΔΠΜ, ήταν ακατάλληλοι για υψηλής δόσης χημειοθεραπεία και ΑΜΜΑΚ, και έλαβαν θεραπεία με D-Rd (n=368) ή Rd (n=369) σε κύκλους των 28 ημερών. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 73 έτη (εύρος: 45-90 έτη). Η διάμεση PFS δεν επιτεύχθηκε με το D-Rd ενώ ήταν 34,4 μήνες με το Rd [HR, 0,53, 95 τοις εκατό CI, 0,43-0,66, p<0,0001]. Από τους 186 ασθενείς στο σκέλος του Rd που έλαβαν επακόλουθη θεραπεία, το 46 τοις εκατό έλαβε daratumumab.

Επιπρόσθετα νέα ευρήματα από την ανάλυση της μακροχρόνιας παρακολούθησης στη μελέτη MAIA:

• Το εκτιμώμενο ποσοστό 5ετούς OS ήταν 66 τοις εκατό με το D-Rd έναντι 53 τοις εκατό με το Rd (HR: 0,68, 95 τοις εκατό CI, 0,53-0,86, p=0,0013).¹
• Το εκτιμώμενο ποσοστό 5ετούς PFS ήταν 53 τοις εκατό με το D-Rd έναντι 29 τοις εκατό με το Rd [HR: 0.53, 95 τοις εκατό CI, 0,43-0,66, p<0,0001].¹
• Ο διάμεσος χρόνος έως την επόμενη θεραπεία δεν επιτεύχθηκε με το D-Rd ενώ ήταν 42,4 μήνες με το Rd [HR, 0,47, 95 τοις εκατό CI, 0,37-0,59, p<0,0001].
• Το επικαιροποιημένο ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν 93 τοις εκατό με το D-Rd έναντι 82 τοις εκατό με το Rd.

Δεν προέκυψαν νέα ζητήματα ασφάλειας στο σκέλος του D-Rd. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα Βαθμού 3 ή 4 που εμφανίστηκαν πιο συχνά κατά τη θεραπεία ήταν ουδετεροπενία (D-Rd: 54 τοις εκατό, Rd: 37 τοις εκατό), πνευμονία (D-Rd: 19 τοις εκατό, Rd: 11 τοις εκατό), αναιμία (D-Rd: 17 τοις εκατό, Rd: 22 τοις εκατό) και λεμφοπενία (D-Rd: 16 τοις εκατό, Rd: 11 τοις εκατό).

«Τα τελευταία αποτελέσματα από τη μελέτη MAIA αναδεικνύουν την επίπτωση που έχει το συγκεκριμένο σχήμα συνδυασμού με daratumumab στη μακροχρόνια επιβίωση όταν χορηγείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής, καθιερώνοντας ακόμα περισσότερο το daratumumab ως βασική αγωγή στη θεραπευτική αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος», εξήγησε ο Craig Tendler, M.D., Αντιπρόεδρος Ύστερης Ανάπτυξης και Παγκόσμιων Ιατρικών Υποθέσεων του Τομέα Ογκολογίας, Janssen Research & Development, LLC. «Τα αποτελέσματα αυτά χαρίζουν ελπίδα και αισιοδοξία στους νεοδιαγνωσμένους ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που αναζητούν αποτελεσματικά θεραπευτικά σχήματα τα οποία βελτιώνουν τις μακροπρόθεσμες εκβάσεις και αποτυπώνουν τη δέσμευσή μας να συνεχίσουμε να διερευνούμε το πλήρες δυναμικό του daratumumab στο πολλαπλούν μυέλωμα».

«Αν και το πολλαπλούν μυέλωμα είναι μία ανίατη αιματολογική κακοήθεια που εμφανίζει πολλές δυσκολίες στη θεραπεία, με μεγάλη ικανοποίηση βλέπουμε ότι το συγκεκριμένο θεραπευτικό σχήμα που βασίζεται στο daratumumab σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη συνεχίζει να προσφέρει θετικά αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης και επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα και στο πλαίσιο της παρατεταμένης παρακολούθησης» ανέφερε ο Edmond Chan, Επικεφαλής EMEA του Θεραπευτικού Τομέα Αιματολογίας της Janssen-Cilag Ltd. «Τα νέα ευρήματα από τη μελέτη MAIA ενδυναμώνουν τον μετασχηματιστικό ρόλο του daratumumab στο πολλαπλούν μυέλωμα και αναδεικνύουν τη συνεχιζόμενη δέσμευσή μας να αλλάξουμε τη σημασία που έχει η διάγνωση του πολλαπλού μυελώματος για τους ασθενείς».