ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΥΓΕΙΑΣ
28/11/2019

Η ΝOVARTIS ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα των δύο πολυκεντρικών μελετών φάσης III, για την αξιολόγηση της ομαλιζουμάμπης στη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP), οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς στη συνήθη θεραπεία (ενδορρινικά κορτικοστεροειδή). Η ομαλιζουμάμπη, μία ενέσιμη βιολογική θεραπεία η οποία έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει και να δεσμεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE), πέτυχε τόσο τα δύο συμπρωτεύοντα όσο και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε αμφότερες τις μελέτες φάσης III, POLYP 1 και POLYP 21.
Η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) είναι η φλεγμονή της μύτης και των παραρρινίων κόλπων, με παρουσία ρινικών πολυπόδων στον βλεννογόνο των ρινικών κόλπων ή της ρινικής κοιλότητας.
Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία των μελετών POLYP 1 και POLYP 2 ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο για τους Ρινικούς Πολύποδες (NPS) καθώς και η μεταβολή από την αρχική τιμή στη μέση ημερήσια βαθμολογία του Ερωτηματολογίου Ρινικής Συμφόρησης (NCS) σε διάστημα 24 εβδομάδων. Η ομαλιζουμάμπη επέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις σε αμφότερα τα δύο πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία. Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που επιτεύχθηκαν περιλαμβάνουν το Ερωτηματολόγιο 22 ερωτήσεων για την αξιολόγηση συμπτωμάτων ρινός και παραρρινίων (SNOT-22) για τη συνδεόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL), τη Δοκιμή Αναγνώρισης Οσμών του Πανεπιστημίου της Πενσιλβανίας (UPSIT) για την αίσθηση της όσφρησης, τις βαθμολογίες οπίσθιας και πρόσθιας ρινόρροιας για την οπισθορρινική έκκριση και τη ρινική καταρροή, αντίστοιχα.
«Είμαστε ιδιαιτέρως ικανοποιημένοι από τα αρχικά αποτελέσματα των μελετών POLYP 1 και POLYP 2. Πρόκειται για ένα σημαντικό και εντυπωσιακό ορόσημο για την Ομαλιζουμάμπη, η οποία συνεχίζει να βοηθά χιλιάδες ανθρώπους σε όλο τον κόσμο, με σοβαρό αλλεργικό άσθμα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση», δήλωσε ο Γρηγόρης Ρομπόπουλος, επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος της Novartis Hellas. «Τα αποτελέσματα των κεντρικών μελετών αυτών τεκμηριώνουν περαιτέρω τον ρόλο της ανοσοσφαιρίνης Ε σε πολλές φλεγμονώδεις και αναπνευστικές παθήσεις. H ομαλιζουμάμπη μειώνει την ποσότητα της ελεύθερης IgE και στην εν λόγω μελέτη μείωσε σημαντικά το μέγεθος των ρινικών πολυπόδων και των σχετιζόμενων συμπτωμάτων, τα οποία επηρεάζουν την ποιότητα ζωής των ασθενών με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες».
Στις μελέτες, η ομαλιζουμάμπη ήταν γενικά καλά ανεκτή, με τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρίσιμα με εκείνα τα οποία παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μέτριο και σοβαρό αλλεργικό άσθμα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση.
«Παρότι η νόσος δεν είναι ορατή, οι ασθενείς με ρινικούς πολύποδες μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής - ειδικότερα δε οι ασθματικοί ασθενείς με αυξημένη ρινική απόφραξη και απώλεια της αίσθησης όσφρησης, γεγονός το οποίο μπορεί να τους επηρεάσει σωματικά, κοινωνικά και ψυχικά », ανέφερε ο Claus Bachert, Καθηγητής του Ερευνητικού Εργαστηρίου Ανωτέρων Αναπνευστικών Οδών, Τμήμα Ωτορινολαρυγγολογικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Γάνδης, Βέλγιο. «Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών αποτελούν σημαντικό βήμα προόδου για τη βελτίωση της ζωής αυτών των ασθενών».
Περισσότερα ευρήματα και λεπτομερή αποτελέσματα των συμπρωτευόντων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων από αυτές τις μελέτες θα παρουσιαστούν σε προσεχές επιστημονικό συνέδριο.
Σχετικά με την ομαλιζουμάμπη
Η ομαλιζουμάμπη είναι το μόνο εγκεκριμένο αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει και να δεσμεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE). Μειώνοντας την ποσότητα της ελεύθερης IgE, μειορυθμίζοντας τους υψηλής συγγένειας υποδοχείς της IgE και περιορίζοντας την αποκοκκίωση των σιτευτικών κυττάρων, η ομαλιζουμάμπη ελαχιστοποιεί την απελευθέρωση των διαμεσολαβητών όλου του φάσματος του αλλεργικού φλεγμονώδους καταρράκτη.
Ως ενέσιμο συνταγογραφούμενο φάρμακο, η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ή του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος σε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ από το 2003, και της ΕΕ από το 2005. Η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης σε περισσότερες από 80 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για την χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση (CIU), όπως είναι γνωστή στις ΗΠΑ και στον Καναδά. Η ομαλιζουμάμπη διαθέτει πάνω από ένα εκατομμύριο έτη έκθεσης ασθενών. Επιπλέον, σε υγρή μορφή, σε προγεμισμένες σύριγγες, έχει εγκριθεί στην ΕΕ και σε περισσότερες από 10 χώρες εκτός της ΕΕ, όπως ο Καναδάς, οι ΗΠΑ και η Αυστραλία. Επίσης, η ένδειξη αυτοχορήγησης της ομαλιζουμάμπης σε προγεμισμένες σύριγγες εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2018. Στις ΗΠΑ, η Novartis και η Genentech, Inc. συνεργάζονται για την ανάπτυξη και την από κοινού προώθηση της ομαλιζουμάμπης. Εκτός των ΗΠΑ, η Novartis κυκλοφορεί την ομαλιζουμάμπη στην αγορά και καταγράφει όλες τις πωλήσεις και τα σχετικά κόστη.
Η ομαλιζουμάμπη βρίσκεται επί του παρόντος σε στάδιο έρευνας για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP), αλλά δεν έχει λάβει έγκριση για αυτή την ένδειξη πουθενά στον κόσμο.
Σχετικά με τις μελέτες POLYP 1 και POLYP 2
Οι μελέτες POLYP 1 και POLYP 2 είναι επαναλαμβανόμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι οποίες σχεδιάστηκαν για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ομαλιζουμάμπης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στην καθιερωμένη θεραπεία. Αμφότερες οι μελέτες ήταν τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη POLYP 1 συμμετείχαν 138 ασθενείς και στην POLYP 2 έλαβαν μέρος 127 ασθενείς, με ή χωρίς ιστορικό χειρουργικής επέμβασης . Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία για αμφότερες τις μελέτες ήταν η αλλαγή από την αρχική τιμή στη μέση ημερήσια βαθμολογία της ρινικής συμφόρησης την Εβδομάδα 24, και η αλλαγή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία ρινικών πολυπόδων έως την Εβδομάδα 24. Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες, έλαβαν είτε ομαλιζουμάμπη είτε εικονικό φάρμακο με υποδόρια ένεση κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Σχετικά με τη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP)
Η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) είναι η φλεγμονή της μύτης και των παραρρινίων κόλπων, με την παρουσία μη καρκινικών βλαβών (ρινικών πολυπόδων) στο βλεννογόνο των ρινικών κόλπων ή της ρινικής κοιλότητας. Είναι πιθανό να υπάρχει ένας μεμονωμένος πολύποδας ή περισσότεροι καιτο μέγεθός τουςμπορεί να ποικίλλει από μικροσκοπικό έως αρκετά εκατοστά. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ρινική απόφραξη, ρινική συμφόρηση, ρινική καταρροή, πόνο/πίεση στο πρόσωπο και μείωση ή απώλεια της όσφρησης. Η διάγνωση της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες γίνεται με κλινική εξέταση με ενδοσκόπηση. Η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες μπορεί να συνδέεται με άσθμα, κυστική ίνωση και ευαισθησία στην ασπιρίνη.