Το Σεπτέμβριο 2010 η Ευρωπαϊκή Ένωση γνωμοδότησε θετικά συστήνοντας την έγκριση του nilotinib για νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ΧΜΛ) σε χρόνια φάση. Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται στα δεδομένα της μελέτης ENESTnd που καταδεικνύουν ότι το nilotinib υπερέχει του imatinib στην επίτευξη μοριακής και κυτταρογενετικής ανταπόκρισης, καθυστερώντας την εξέλιξης της νόσου. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, καθώς και οι αρμόδιες Αρχές της Ελβετίας (Swissmedic) έχουν ήδη εγκρίνει το nilotinib για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ, ενώ οι διαδικασίες υποβολής του προς έγκριση είναι σε εξέλιξη στην Ιαπωνία και παγκοσμίως. Αποτελέσματα 18 μηνών (διάμεση παρακολούθηση) της μελέτης ENESTnd που παρουσιάστηκαν στο Αμερικανικό Συνέδριο Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) τον Ιούνιο 2010 καταδεικνύουν ότι το nilotinib υπερέχει του imatinib στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΜΛ θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) σε χρόνια φάση. Συγκεκριμένα, με το nilotinib επιτεύχθηκε μεγαλύτερη μοριακή ανταπόκριση, ενώ καθυστέρησε σημαντικά η εξέλιξη της νόσου στην επιταχυνόμενη φάση και τη βλαστική κρίση, με αποτέλεσμα λιγότερους θανάτους από ΧΜΛ.

Μη ανιχνεύσιμη νόσος σε μοριακό επίπεδο επιτεύχθηκε σε τριπλάσιο αριθμό ασθενών με το nilotinib έναντι του imatinib



Λεπτομέρειες της μελέτης

Η μελέτη ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients - Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του nilotinib σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ) είναι μία τυχαιοποιημένη πολυκεντρική ανοιχτή μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του nilotinib έναντι του imatinib σε ενήλικους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση. Είναι η μεγαλύτερη διεθνής τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη που έχει διεξαχθεί ποτέ για δύο από του στόματος θεραπείες σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ. Διεξάγεται σε 217 κέντρα παγκοσμίως με 846 ασθενείς. Η προγραμματισμένη διάρκεια παρακολούθησης είναι για πέντε έτη. Τα δεδομένα διάμεσης παρακολούθησης 2 ετών αναμένεται να παρουσιαστούν στο Συνέδριο της Αμερικάνικης Αιματολογικής Εταιρείας (ASH) το Δεκέμβριο 2010.

Σχετικά με το nilotinib Το nilotinib είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της πρωτεΐνης Bcr-Abl που προκαλεί την παραγωγή καρκινικών κυττάρων στην Ph+ ΧΜΛ. Δρα επίσης κατά ενός ευρέος φάσματος μεταλλάξεων της Bcr-Abl που σχετίζονται με την αντίσταση στο imatinib. Οι πρώτες κλινικές μελέτες για το nilotinib ξεκίνησαν μόλις 21 μήνες μετά την ανακάλυψή του, ενώ έχει ήδη εγκριθεί, από το 2007, σε περισσότερες από 80 χώρες για τη θεραπεία της Ph+ ΧΜΛ χρόνιας και επιταχυνόμενης φάσης σε ενήλικες ασθενείς με αντοχή ή δυσανεξία σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του imatinib.

Διαβάστε επίσης: Χρόνια Μυελογενής Λευχαιμία (ΧΜΛ)

Μοριακή ανταπόκριση: Πλησιάζοντας στον στόχο