H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μία επικαιροποίηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για τη νεβιραπίνη για τη θεραπεία ασθενών με HIV.

Η αλλαγή αυτή σημαίνει ότι οι πάσχοντες από HIV -1 με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο μπορούν να ξεκινήσουν την αγωγή με νεβιραπίνη στη θέση μίας άλλης αγωγής ανεξάρτητα από τον αριθμό των CD4 κυττάρων τους.

Ένα μεγάλο μέρος κλινικών στοιχείων καταδεικνύει ότι ο κίνδυνος υπερευαισθησίας ή/και ηπατοτοξικότητας, σε ασθενείς με HIV που έχουν λάβει αγωγή στο παρελθόν και οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με νεβιραπίνη στη θέση μίας άλλης αγωγής, δεν αυξάνεται μεταξύ των ασθενών που έχουν μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (< 50 αντίγραφα/ml) και αριθμό CD4 κυττάρων πάνω από τα όρια αριθμού CD4 κυττάρων ανάλογα με το φύλο που έχουν προσδιοριστεί για τους ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν 1-4.

«Πρόκειται για μια θετική εξέλιξη για όλους τους πάσχοντες από HIV, που αναζητούν να αλλάξουν τις θεραπείες τους με μία αγωγή που έχει ως βάση τη νεβιραπίνη εξαιτίας ανθεκτικότητας σε άλλα φάρμακα, παρενεργειών ή αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα» δήλωσε ο Καθηγητής Jürgen Rockstroh, του Πανεπιστημίου της Βόννης. «Οι θεράποντες ιατροί δεν θα χρειάζεται πλέον να εξετάζουν το όριο του αριθμού CD4 κυττάρων όταν αλλάζουν την αγωγή των ασθενών τους σε μία αγωγή θετική ως προς τα λιπίδια που περιλαμβάνει τη νεβιραπίνη.»

Η απόφαση ακολούθησε μία θετική εισήγηση εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), της επιστημονικής επιτροπής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η οποία εξέτασε τα κλινικά στοιχεία και ενέκρινε την επικαιροποίηση στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών της Νεβιραπίνης.

Αυτή η αλλαγή των εγκεκριμένων πληροφοριών βασίζεται σε δεδομένα που προέκυψαν από δοκιμές σε περισσότερους από 12.000 ασθενείς. Σε αυτές περιλαμβάνεται μια μέτα-ανάλυση τυχαιοποιημένων προοπτικών μελετών, μια αναδρομική ανάλυση κοόρτης ασθενών με HIV ενός μεμονωμένου κέντρου, και μελέτες παρατήρησης (ομάδα EuroSIDA, ομάδα ATHENA και μελέτες πολλαπλών ομάδων). Σε αυτές τις μελέτες διαπιστώθηκε ότι ο κίνδυνος υπερευαισθησίας ή/και ηπατοτοξικότητας σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο που ξεκινούν αγωγή με νεβιραπίνη στη θέση μίας άλλης αγωγής δεν αυξάνεται σε ασθενείς με υψηλότερους αριθμούς κυττάρων CD4 (δηλ. με αριθμό κυττάρων άνω των ορίων των CD4 ανάλογα με το φύλο: Γυναίκες με CD4 άνω των 250 κυττάρων/mm³, άνδρες με CD4 άνω των 400 κυττάρων/mm³).

Σχετικά με τη νεβιραπίνη

Η νεβιραπίνη είναι ένα προϊόν έρευνας της Boehringer Ingelheim. Η νεβιραπίνη ήταν το πρώτο μέλος της κατηγορίας των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) των φαρμάκων κατά του ιού HIV και ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα. Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε μία κύρια κλινική μελέτη, η οποία κατέδειξε παρατεταμένη καταστολή του HIV-RNA, καθώς και σε αρκετές μικρότερες υποστηρικτικές μελέτες. Οι δοκιμές έχουν επίσης δείξει ότι οι ασθενείς που αλλάζουν την αγωγή τους σε νεβιραπίνη από αγωγή που βασίζεται σε αναστολέα της πρωτεάσης παρουσιάζουν βελτιωμένο προφίλ λιπιδίων διατηρώντας παράλληλα την καταστολή του ιού. Από κλινικής άποψης, οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη νεβιραπίνη είναι το εξάνθημα και ηπατικές διαταραχές, περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων. Ο μεγαλύτερος κίνδυνος σοβαρού εξανθήματος και ηπατικών διαταραχών σημειώνεται κατά τις πρώτες έξι εβδομάδες της θεραπείας. Είναι βασικό οι ασθενείς να βρίσκονται υπό συνεχή παρακολούθηση για αυτές τις αντιδράσεις και ιδιαίτερα κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Η λήψη νεβιραπίνης θα πρέπει να διακόπτεται και να μην επαναλαμβάνεται μετά από σοβαρές ηπατικές, δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις.