Τα αποτελέσματα της αναμενόμενης μελέτης SHIFT (Systolic Heart Failure Treatment with the If Inhibitor Ivabradine Trial) για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ανακοινώθηκαν στις 29 Αυγούστου, στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας στη Στοκχόλμη, και δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο Lancet. Πρόκειται για τη μεγαλύτερη μελέτη νοσηρότητας η οποία συμπεριέλαβε πάνω από 6.500 ασθενείς σε 37 χώρες, με ήπια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και καρδιακή συχνότητα (ΚΣ) πάνω από 70 παλμούς/λεπτό, που ήταν υπό ιατρική παρακολούθηση για περισσότερο από 23 μήνες.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η προσθήκη Ivabradine (Ιβαμπραδίνης) του ειδικού παράγοντα μείωσης της ΚΣ, στην τυπική αγωγή, μειώνει πάνω από 25% τον κίνδυνο θανάτου και νοσηλείας στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, όπως δήλωσε και ο συμπρόεδρος της εκτελεστικής επιτροπής της SHIFT, Michel Komajda, καθηγητής Καρδιολογίας στο Πανεπιστήμιο Pierre et Marie Curie, στο Παρίσι: «20 χρόνια μετά από τους Αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου Αγγειοτανσίνης και 10 χρόνια μετά τους β-αποκλειστές, έχουμε σήμερα στη διάθεσή των ασθενών μας ένα νέο φάρμακο που σώζει ζωές»! Παράλληλα ο εκλεγμένος πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας, καθηγητής Παναγιώτης Βάρδας υπογράμμισε: «Ακόμα και με την υπάρχουσα θεραπεία, η οποία έχει βελτιώσει σημαντικά τις εκβάσεις τις τελευταίες 2 δεκαετίες, η πρόγνωση των ασθενών με ΚΑ παραμένει φτωχή. Αυτά τα νέα αποτελέσματα απέδειξαν ότι η Ιβαμπραδίνη μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο θανάτου και νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς ήδη σε αγωγή με β-αποκλειστές. Έτσι ενισχύεται περαιτέρω η θέση της Ιβαμπραδίνης, ως το επόμενο βήμα στην αντιμετώπιση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια».

Η μελέτη SHIFT είναι η πρώτη μελέτη που επιβεβαιώνει ειδικά ότι η ΚΣ επηρεάζει την εξέλιξη της νόσου και χάρη στην Ivabradine, μειώνεται η ΚΣ και κατ επέκταση ο κίνδυνος θανάτου και ο χρόνος νοσηλείας, λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, όπως τονίζει και ο συμπρόεδρος της SHIFT, καθηγητής Karl Swedberg, Διευθυντής του Τμήματος Εντατικής και Καρδιαγγειακής Ιατρικής του Πανεπιστημίου Gothenburg, στη Σουηδία: «Η μελέτη SHIFT επηρεάζει σημαντικά την κλινική μας πράξη. Μας λέει ότι η υψηλή καρδιακή συχνότητα δεν είναι καλή για τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Θα πρέπει λοιπόν να μετράμε τακτικά την καρδιακή συχνότητα σε όλους τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και αν αυτή ξεπερνάει τους 70 παλμούς, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης του παράγοντα μείωσης της ΚΣ, ανεξάρτητα από την προϋπάρχουσα αγωγή».

Η χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια είναι ένα συχνό και αυξανόμενο πρόβλημα που αφορά 15 εκατ. ασθενείς στην Ευρώπη (2-3% του συνολικού πληθυσμού). Διαταράσσει την ικανότητα της καρδιάς να αντλήσει αποτελεσματικά και να διατηρήσει ικανοποιητική την κυκλοφορία αίματος για την κάλυψη των σωματικών αναγκών. Η καρδιακή ανεπάρκεια αποτελεί ένα μείζον κόστος για τα Συστήματα Υγείας καθώς αντιπροσωπεύει το 10% των εισαγωγών σε νοσοκομείο, ενώ υπολογίζεται ότι το 50% των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πεθαίνουν σε 4 χρόνια.

Η μελέτη έδειξε ότι η χορήγηση Ivabradine συνιστά μία καινοτόμο αγωγή αναγκαία για τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς μειώνει το πρωτεύον τελικό σημείο, (ένα σύνθετο τελικό σημείο καρδιαγγειακού θανάτου ή νοσηλείας για επιδεινωθείσα καρδιακή ανεπάρκεια), κατά 18% (p<0,0001). Η Ivabradine μείωσε επίσης τη συχνότητα θανάτου λόγω καρδιακής ανεπάρκειας κατά περισσότερο από το ένα τέταρτο (26%, p=0,014) του δείγματος και τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας κατά το ίδιο ποσοστό (26%, p<0,0001). Τα οφέλη αυτά έγιναν εμφανή μόνο μέσα σε τρεις μήνες αγωγή με Ivabradine και παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς λάμβαναν ήδη τη συνιστώμενη με τις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπεία (β-αποκλειστές, αναστολείς του ΜΕΑ, διουρητικά ή ανταγωνιστές αλδοστερόνης). Η μελέτη επιβεβαίωσε επίσης το καλό προφίλ ανοχής της Ivabradine σε αυτούς τους ευπαθείς ασθενείς.


Στοιχεία για τη μελέτη SHIFT
Η SHIFT (Systolic Heart Failure Treatment with the If Inhibitor Ivabradine Trial) σχεδιάστηκε από τη Servier και συντονίστηκε από την εκτελεστική επιτροπή της SHIFT, μία διεθνή ομάδα καταξιωμένων ειδικών για την καρδιακή ανεπάρκεια. Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σύγκρισης της Ivabradine με placebo, αναφορικά με την πορεία των ασθενών με ήπια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλό κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας και καρδιακή συχνότητα άνω των 70 παλμών/λεπτό. Η μελέτη είχε στόχο να αξιολογήσει αν η Ivabradine μειώνει τον κίνδυνο θανάτου, τα συμπτώματα καθώς και την ποιότητα ζωής των ασθενών που πάσχουν από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και συστολική δυσλειτουργία, όταν προστίθεται στην τυπική αγωγή τους. Οι ασθενείς έλαβαν Ivabradine, ή placebo επιπλέον της τυπικής τους αγωγής για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, που περιλάμβαναν αναστολείς του ΜΕΑ και/ή ΑΑΙΙ, β-αποκλειστές, διουρητικά και ανταγωνιστές ασβεστίου. Συνολικά το 89% των ασθενών της μελέτης λάμβαναν αναστολείς του ΜΕΑ και β-αποκλειστές.

Στοιχεία για τη δραστική ουσία Ivabradine:

Η Ivabradine αναπτύχθηκε και δημιουργήθηκε από τη Servier την ανεξάρτητη φαρμακευτική εταιρεία της Γαλλίας, με μακρά παράδοση στον επιτυχή σχεδιασμό φαρμάκων για καρδιαγγειακές νόσους. Έχει ένδειξη για την αντιμετώπιση της στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο, με τη μείωση της καρδιακής συχνότητας που επιτυγχάνει, χωρίς να προκαλεί τις ανεπιθύμητες παρενέργειες που συνδέονται με άλλους αντιστηθαγχικούς παράγοντες. Έλαβε πανευρωπαϊκή έγκριση το 2003 και στην Ελλάδα χρησιμοποιείται από το 2006. Είναι ο πρώτος παράγοντας της νέας θεραπευτικής κατηγορίας που είναι γνωστή ως εκλεκτικοί και ειδικοί αναστολείς του φλεβοκομβικού ρεύματος If .