Η κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ) είναι η πιο συνηθισμένη συνεχής διαταραχή του καρδιακού ρυθμού,με έναν στους τέσσερις ενήλικες άνω των 40 ετών να εμφανίζει την πάθηση κατά τη διάρκεια της ζωής του. Τα άτομα με ΚΜ είναι πιο πιθανό να αντιμετωπίσουν θρόμβους, αυξάνοντας τον κίνδυνο εκδήλωσης εγκεφαλικού επεισοδίου κατά πέντε φορές. Έως και τρία εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως αντιμετωπίζουν εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την ΚΜ κάθε χρόνο.Τα εγκεφαλικά επεισόδια που οφείλονται στην ΚΜ έχουν την τάση να είναι σοβαρά, με αυξημένη πιθανότητα θανάτου (20%), και αναπηρίας (60%).Πολλά εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την ΚΜ μπορούν να αποφευχθούν με κατάλληλη αντιθρομβωτική θεραπεία.Τα εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την ΚΜ αποτελούν προς το παρόν μια σημαντική δαπάνη για τα συστήματα υγείας σε όλη την Ευρώπη. Καθώς τα εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την ΚΜ έχουν την τάση να είναι πιο σοβαρά, δημιουργούνται άμεσες ιατρικές δαπάνες ασθενών που είναι υψηλότερες από αυτές για τα εγκεφαλικά επεισόδια που δεν σχετίζονται με την ΚΜ σε ετήσια βάση (€11.799 έναντι €8.817 P < 0,001).

Νέα ανάλυση της δοκιμής RE-LY όπου συμμετείχαν 18.113 ασθενείς, δείχνει σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά τόσο της θανατηφόρας όσο και της τραυματικής ενδοκρανιακής αιμορραγίας (ICH) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με dabigatran 110mg και 150mg χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με καλά ελεγχόμενη βαρφαρίνη. Ως μέρος του κύριου τελικού σημείου ασφαλείας, η ανάλυση αξιολόγησε 154 ενδοκρανιακές αιμορραγίες που συνέβησαν σε 153 ασθενείς κατά τη διάρκεια της δοκιμής, περιλαμβανομένων σημείων αιμορραγίας, ποσοστών, παραγόντων κινδύνου, σχετιζόμενων τραυμάτων και εκβάσεων. Τα αποτελέσματα αυτής της ανάλυσης ασφαλείας δημοσιεύτηκαν πρόσφατα στο διαδίκτυο στο Περιοδικό της Αμερικάνικης Καρδιολογικής Ένωσης Stroke: The Journal of the American Heart Association.

Η ενδοκρανιακή αιμορραγία παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας με κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ) και είναι μια από τις πιο δραματικές επιπλοκές της αντιπηκτικής θεραπείας. Η ενδοκρανιακή αιμορραγία, που περιλαμβάνει ενδοεγκεφαλική αιμορραγία, υποσκληρίδιο αιμάτωμα και υπαραχνοειδή αιμορραγία, ευθύνεται για την πλειοψηφία των περιστατικών αναπηρίας και θανάτου από αιμορραγία που σχετίζονται με τη θεραπεία με το μακροχρόνιο πρότυπο φροντίδας, τη βαρφαρίνη.

Στη δοκιμή RE-LY το dabigatran 110mg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως και το dabigatran 150mg μείωσαν σημαντικά το ποσοστό της ICH κατά 70% και 59% αντίστοιχα, σε σύγκριση με την καλά ελεγχόμενη βαρφαρίνη. Αυτή η νέα λεπτομερής ανάλυση των 154 ενδοκρανιακών αιμορραγιών στις ομάδες θεραπείας στη δοκιμή RE-LY έδειξε:

· το dabigatran 1 χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως σχετίστηκαν με σημαντικά λιγότερα θανατηφόρα (110mg: 11 έναντι 32, P<0,001 / 150mg: 13 έναντι 32, P<0,001) επεισόδια ICH σε σύγκριση με την καλά ελεγχόμενη βαρφαρίνη

· Σε μια συνδυασμένη ανάλυση, τα dabigatran 110mg & 150mg χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως σχετίστηκαν με σημαντικά λιγότερα τραυματικά (11 έναντι 24, P<0,05) επεισόδια ICH σε σύγκριση με την καλά ελεγχόμενη βαρφαρίνη

· Όταν συνέβη ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH), η πρόγνωση ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες θεραπείας

· Σε μια ιστορική σύγκριση, τα ποσοστά ICH που παρατηρήθηκαν και με τις δύο δόσεις του dabigatran στη RE-LY ήταν ομοίως χαμηλά, όπως το ποσοστό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΚΜ που λαμβάνουν αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.



“Ο κίνδυνος ενδοκρανιακής αιμορραγίας αποτελεί βασικό παράγοντα όταν οι επαγγελματίες υγείας αξιολογούν το προφίλ οφέλους-κινδύνου της αντιπηκτικής θεραπείας και η ανάλυση αυτή επισημαίνει ότι και οι δύο δοσολογίες αγωγής του dabigatran είναι ασφαλέστερες από τη βαρφαρίνη σε αυτό το πλαίσιο,” είπε ο Hans-Christoph Diener, M.D., Ph.D., Καθηγητής και Πρόεδρος, Τμήμα Νευρολογίας, University Duisburg-Essen, Γερμανία.

Ο Δρ. Stuart Connolly, Διευθυντής, Τμήμα Καρδιολογίας στο McMaster University και μέλος του Ινστιτούτου Έρευνας για την Υγεία του Πληθυσμού (The Population Health Research Institute), στο Χάμιλτον, Οντάριο σχολίασε, “Η ενδοκρανιακή αιμορραγία είναι μία από τις πιο επίφοβες επιπλοκές της αντιπηκτικής θεραπείας. Στην κλινική μας, βλέπουμε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδοκρανιακή αιμορραγία ως αποτέλεσμα της βαρφαρίνης κάθε εβδομάδα και δυστυχώς, η επιπλοκή αυτή σχετίζεται με υψηλό ποσοστό θνησιμότητας. Τα δεδομένα αυτά μας δείχνουν όχι μόνο ότι το dabigatran σχετίζεται με χαμηλότερα ποσοστά ενδοκρανιακής αιμορραγίας συνολικά, αλλά και ότι μειώνεται η θανατηφόρα και τραυματική ενδοκρανιακή αιμορραγία. Τα δεδομένα αυτά τονίζουν το ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας του dabigatran.” Η ανάλυση έδειξε ότι στη RE-LY, οι ασθενείς που υπέστησαν ενδοκρανιακή αιμορραγία ήταν, κατά μέσο όρο, μεγαλύτερης ηλικίας (μέση ηλικία 75 [με ICH] έναντι 71,5 [χωρίς ICH], P<0,001) συνδέονταν με υψηλότερη συχνότητα προηγούμενου ιστορικού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (TIA) (P=0,001), χρησιμοποιούσαν συγχρόνως ασπιρίνη πιο συχνά (P=0,001) και είχαν χαμηλότερα εκτιμώμενα επίπεδα κάθαρσης κρεατινίνης (P<0,001) σε σύγκριση με άλλους συμμετέχοντες της μελέτης. Οι διαφορές ήταν συναφείς σε όλα τα θεραπευτικά σκέλη.